GMP驗證是全面質量管理在制藥行業的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定：/國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準/。而藥品標準屬于強制性標準。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合...

何為生物制藥設備驗證？在GMP中，所謂的設備驗證是用來證實設備能夠達到設計要求及規定的技術指標，符合生產工藝要求，保證所生產出的產品達到并超過質量標準，從設備方面為產品質量提供保證。這里提到的“設備”不僅包括生產設備...

我們都知道，一切需要驗證的東西，都是基于風險的，如果是一個零風險的事件，那么，是否驗證，其實都無所謂的。對于廠房驗證也是一樣，使用風險優先分級方式，定量確定風險的嚴重性，將已識別和分析的風險與《風險成分定量分級表》比較，得出風險評估的結果。...

GMP的宗旨是降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。制定有效的清潔規程是防止污染、交叉污染的重要舉措之一。而有效的清潔規程需要充分的清潔驗證來證明。藥監部門在日常監管及監督檢查的過程中，十分重視GMP驗證的合規性和有效性。在...

液相色譜儀的流動相瓶與廢液瓶之間的流道為全封閉系統，內部壓力高，但外部可確保無泄漏。如果一個部件泄漏，那就是故障。液體泄漏原因有兩個：1、與硬件接觸不當更換流量管或柱等部件時，更換件的連接器接口不匹配，造成液體泄漏。值得注意的是，要注意的是...

說起儀器設備驗證，很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”。“4Q驗證”可分為4個連續階段，依次是設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。但事實上，儀器驗證的內涵遠不止&...

生物制品的GMP驗證本質是一種工藝驗證，是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風險管理，保證清潔方法的持續有效，并隨著生產工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發生一些變化。因此應定期評估清潔工藝的有效性...

凝膠成像儀驗證1：什么是凝膠成像儀？凝膠成像儀主要用于蛋白質、核酸凝膠成像及分析，它的系統提供白光和紫外光以及藍光光源進行拍攝凝膠，由系統自帶的圖像捕捉拍攝圖像，然后由系統自帶的圖像分析軟件對拍攝的圖像進行分析。廣泛應用于生物醫學等2：凝膠...