生物安全柜驗證

生物安全柜如何檢測和驗證

1：什么是生物安全柜

生物安全柜是實驗室生物安全的一級安全隔離屏障，也是實驗室較為關鍵的安全防護設備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負壓空氣凈化排風柜，生物安全柜最主要和關鍵的部件是高效空氣過濾器（HEPA）。

2：生物安全柜的用途

是用于各類生物安全實驗室從事實驗診斷和原代培養物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護操作者、實驗環境以及實驗樣品的安全防護設備。

3：為什么生物安全柜要檢測和驗證呢？

包括生物安全柜行業標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫學實驗室安全通則等都規定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。這是因為，對環境、人員及樣品的安全保護依賴這個設備，而生物安全柜起保護作用主要以形成的風幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。在移動、使用一段時間后，例如過濾器是否壞、風速不一定穩定及能否達到防泄漏標準等等，都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合，以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質的擴散從而威脅到人的安全，這樣才能確保達到對人、樣品及環境的保護。

因為關系到實驗室人員安全的問題，所以檢測驗證顯得非常有必要。

4：在什么情況下，應對生物安全柜進行現場檢測？

4.1生物安全實驗室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安裝完畢。
4.2生物安全柜被移動位置后。
4.3對生物安全柜進行檢修后。生物安全柜更換高效過濾器后。

4.4生物安全柜一年一度的常規檢測。
4.5對于新安裝的生物安全柜，必須現場檢測合格并出具檢測報告后才可使用。所有生物安全柜必須具有合格的出廠檢測報告。生物安全實驗室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安裝完畢。

5：生物安全柜檢測和驗證的項目如下

5.1 垂直氣流平均風速檢測

5.2 工作窗口的氣流流向檢測

5.3 工作窗口的氣流流速檢測

5.4 懸浮粒子數

5.5 噪聲測試

5.6 照度測試

5.7 浮游菌

5.8 沉降菌

5.9 高效過濾器（PAO）檢漏

檢測是周期性的，比如一年做一次，驗證是設備剛進場是需要做的。當然客戶也可以根據實際需求，后續選擇做驗證還是檢測，但考慮成本，藥廠基本上除了剛開始新買后面都做檢測即可。

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公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。