設備驗證服務是檢測產品質量的重要基石

　　完善的設備驗證服務是持續工藝驗證的重要前提，也是證明能以可重復方式持續生產出符合質量標準產品的重要基石。

　　

　　設備與日常生產、檢測等息息相關。產品生命周期的概念在近年受藥監機構所重視；ISPE也于2019年發布了《確認和調試》指南，從產品全生命周期的視角更新了驗證的理念及流程。

　　

　　設備驗證服務的程序：

　　

　　1、設備的概述：

　　

　　簡述設備的基本原理，在生產使用的過程中實現的功能。

　　

　　2、設備基本情況：

　　

　　設備的編碼、名稱、規格型號、生產廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。

　　

　　3、記錄

　　

　　每次確認都要相應記錄，記錄填寫要真實、準確。

　　

　　4、驗證結果評定與結論

　　

　　驗證管理員負責收集各項驗證、試驗結果記錄，起草驗證報告，報驗證領導小組。驗證領導小組對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認設備(或機組)驗證周期。

　　

　　5、對驗證結果的評審，對驗證結果的評審應包括：

　　

　　(1)驗證試驗是否有遺漏；

　　

　　(2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改、修改原因、依據以及是否經過批準；

　　

　　(3)驗證記錄是否完整

　　

　　(4)驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。

　　

　　驗證過程中的數據和分析內容應以文件的形式歸檔保存，驗證文件包括驗證方案、驗證報告，評價和建議及批準人等。